河北新聞網(wǎng)訊(河北日報記者馬彥銘)12月14日，河北省政府辦公廳印發(fā)《河北省藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，建立健全應(yīng)對藥品(疫苗)和醫(yī)療器械(以下統(tǒng)稱藥品)安全突發(fā)事件工作運行機制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害。

　　應(yīng)急預(yù)案提出，在省委、省政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照分類管理、分級負責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制，各級黨委、政府對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

　　根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ級)。

　　應(yīng)急預(yù)案提出，建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。各級藥品監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以及其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。

　　各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向上級藥品監(jiān)管部門和同級政府報告。

　　事發(fā)地縣級藥品監(jiān)管部門獲知藥品群體性不良反應(yīng)(事件)后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，評估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果報送本級黨委、政府和上級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門。

　　對評估為一般藥品安全突發(fā)事件(Ⅳ級)的，事發(fā)地縣級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)2小時內(nèi)向市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報告。

　　對評估為較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)的，事發(fā)地縣級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)1小時內(nèi)向市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報告。市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門要在2小時內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報告。

　　對評估為重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ級)或特別重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ級)的，事發(fā)地縣級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)20分鐘內(nèi)向市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報告，同時可越級向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報告;市級黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)30分鐘內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局電話報告，40分鐘內(nèi)書面報告。

　　對評估為重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅱ級)或特別重大藥品安全突發(fā)事件(Ⅰ級)的，省藥品監(jiān)管局要于30分鐘內(nèi)電話、1小時內(nèi)書面向國家藥品監(jiān)管局報告，同時抄送省市場監(jiān)管局，并向省衛(wèi)生健康委通報。

　　特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等責(zé)任報告主體可直接向所在地市級黨委、政府和藥品監(jiān)管部門以及省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報告。

　　接到上級黨委、政府及有關(guān)部門要求核報的信息，要迅速核實，電話反饋時間原則上不超過30分鐘;對明確要求書面報告信息的，反饋時間不得超過1小時。

　　根據(jù)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)4個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng)。