冉金發(fā)告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn),2008年6月,他在花都區(qū)人民醫(yī)院就診后,遵從醫(yī)囑,服用前述兩家藥企所生產(chǎn)的兩種乙肝抗病毒藥物阿德福韋醋兩年多,此后出現(xiàn)骨軟化等癥狀,直到2011年被確診患上腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質(zhì)疏松癥。
2015年4月,冉金發(fā)檢索到一份由國家食藥監(jiān)總局在2014年底公布的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào),其中指出阿德福韋醋藥物存在低鱗血癥、骨軟化風(fēng)險(xiǎn)——這與他服藥后遭遇的癥狀完全一致,而此前他對(duì)該藥物副作用全然不知情。
在庭審期間,花都區(qū)人民醫(yī)院出庭代表認(rèn)為,醫(yī)院對(duì)冉金發(fā)的病癥沒有用藥責(zé)任,并且在沒有說明書提示和國家警示的情況下,也不存在告知義務(wù)。
不過,天津藥物研究院藥業(yè)和葛蘭素史克方面卻在庭審中表示,當(dāng)年冉金發(fā)所使用藥物的說明書,對(duì)于副作用和不良反應(yīng)都有告知,也要求使用者密切注意相關(guān)指標(biāo)狀況,只是沒有現(xiàn)在這樣明確具體的病癥。
患者服藥后身高由171cm縮至163cm
2010年10月,冉金發(fā)在遵醫(yī)囑服用兩種阿德福韋醋藥物(天津藥物研究院藥業(yè)生產(chǎn)的“代丁”、葛蘭素史克生產(chǎn)的“賀維力”)兩年零四個(gè)月后,出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)痛伴雙下肢無力等癥狀,他先后在多家醫(yī)院求醫(yī),都未查明病因。
2011年8月,廣東省人民醫(yī)院確診冉金發(fā)患有范可尼綜合征和骨質(zhì)疏松,此時(shí)冉金發(fā)年僅23歲。
“在最嚴(yán)重的時(shí)候,我是近乎癱瘓的,幾乎無法作任何活動(dòng),最后是坐著輪椅出院,”冉金發(fā)對(duì)澎湃新聞回憶稱,“最可怕的是,我在2007年高招時(shí)候體檢表顯示是171cm,在2011年6月的大學(xué)畢業(yè)體檢表上卻已經(jīng)成了163cm。”
花都區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人黃濱13日告訴澎湃新聞,阿德福韋醋是一種常用乙肝治療藥物,在2014年食藥監(jiān)總局通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)提示前,“我們跟其他醫(yī)院一樣,都不知道這藥可能會(huì)導(dǎo)致病癥”。
黃濱認(rèn)為,在2008年冉金發(fā)就診時(shí),其主治醫(yī)生對(duì)藥物副作用并不知情,“因?yàn)樗幬镎f明書上并未列出具體可能的副作用病癥”。
“并且,國家食藥監(jiān)總局的通報(bào)目前只是一種風(fēng)險(xiǎn)提示,并未要求我們停止使用這種藥物,而我們?cè)谥委熤幸膊粫?huì)回避這個(gè)藥,這只是個(gè)別案例。”黃濱說。
食藥監(jiān)總局曾通報(bào)用藥風(fēng)險(xiǎn)
2014年12月8日,國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布一份《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第64期)》,其中介紹,阿德福韋酯于2005年在國內(nèi)上市,在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化,骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質(zhì)軟化,而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
食藥監(jiān)總局通報(bào)指出,由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長,病程進(jìn)展緩慢,臨床醫(yī)生和患者對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)存在認(rèn)識(shí)不足的現(xiàn)象。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,2004年1月至2014年6月,共有阿德福韋酯病例報(bào)告1268份,其中嚴(yán)重報(bào)告91份。
天津藥物研究院藥業(yè)代理律師13日在庭審中表示,該藥企所生產(chǎn)的“代丁”藥物,“已經(jīng)盡可能標(biāo)識(shí)可能的副作用,要求密切關(guān)注病人的腎功能情況”。不過,該律師透露,直到2011年-2012年,國內(nèi)才有阿德福韋醋的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例陸續(xù)上報(bào),“天津藥物研究院藥業(yè)也及時(shí)向國家申請(qǐng),對(duì)說明書進(jìn)行了修改”。
葛蘭素史克方面也在庭上表示,“賀維力”藥物說明書在2009年已經(jīng)進(jìn)行修改并且充分警告該藥物的不良反應(yīng),描述的癥狀與食藥監(jiān)總局在2014年的通報(bào)完全一致,藥品生產(chǎn)方對(duì)醫(yī)生和患者都已經(jīng)盡了充分告知。
目前該案處于雙方交換證據(jù)階段,下一步將對(duì)證據(jù)進(jìn)行司法鑒定。庭審結(jié)束后,多位旁聽的乙肝患者表示,自己仍在服用阿德福韋酯,但難以決定是否要更換藥物。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授閆杰對(duì)澎湃新聞分析:“據(jù)我的了解,阿德福韋酯是目前中國使用最廣泛的乙肝抗病毒藥物,由于國內(nèi)的仿藥有十幾種,競(jìng)爭之下使得這個(gè)藥的價(jià)格相對(duì)低一些,處于中等水平。阿德福韋酯的可替代性是很強(qiáng)的,現(xiàn)在也有其他抗病毒能力更強(qiáng)、副作用更小的藥物,但是價(jià)格要貴,對(duì)于中國的患者而言,阿德福韋酯仍然是較好的選擇。”
閆杰說:“關(guān)鍵是要客觀看待藥物副作用的問題,不能因?yàn)槟硞€(gè)藥物副作用大就完全放棄,副作用的問題完全可以通過醫(yī)生充分的監(jiān)察、監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)換藥來解決,一個(gè)是醫(yī)生要提高自己的水平,另一個(gè)也要跟病人進(jìn)行充分的溝通。”